sábado, noviembre 19, 2005

ROTULACIÓN DE ENVASES PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH) es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos.
Dentro de sus responsabilidades esta la de velar por el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 1.876 (artículo 49º), que norma y establece la rotulación de los envases de este tipo de productos.

Esta deberá inscribirse en idioma castellano e indicar:

a) Nombre del producto.

b) Forma farmacéutica.

c) Cantidad del producto.

d) Composición de la fórmula: principio (s) activo (s) y excipientes cuando procediera.

e) Nombre y dirección del laboratorio fabricante y del importador en su caso, y del establecimiento responsable de la distribución del producto.

f) Vía de administración.

g) Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, cuando proceda.

h) Condición de venta aprobada, que podrá ser: directa, mediante receta médica, receta retenida o receta cheque.

i) Fecha de expiración, consignada en todos los rótulos.

j) Número de registro otorgado por el Instituto, en que figure la sigla individualizadora 'I.S.P.' y la partida o serie de fabricación. Si el producto es importado terminado, conservará la serie de origen;

k) Precauciones de almacenamiento y conservación.

l) Los rótulos deberán estar impresos o adheridos en la parte externa de los envases y sin contacto con su contenido. No podrán incluir dibujos o expresiones que induzcan al uso equivocado o que estimule la automedicación.

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